4月28日，国度药监局颁布《医疗器械网络销售质量治理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起执行。

出台《规范》是贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督治理条例》等司法律规划定，领导和规范医疗器械网络销售经营者和电子商务平台经营者加强质量治理，保险医疗器械网络销售质量安全的沉要行动。《规范》在造订过程中经过深刻调查钻延注宽泛征求定见、反复钻研论证，在当真梳理医疗器械网络销售根基要求的基础上，充分结合行业内各方质量治理现实必要，进一步提升医疗器械网络销售质量治理的系统性和规范性。

《规范》共四章五十条，沉点对医疗器械网络销售和电子商务平台经营者治理提供了指引。一是明确根基准则。从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络买卖提供电子商务平台服务，该当对峙恳切守信、对峙风险治理，确保网络销售医疗器械信息的真实、正确、齐全和可追忆，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。二是规范网络销售行为。划定从事网络销售的医疗器械企业要展示经营主体信息、产品信息，加强质量治理系统建设，蕴含质量治理机构设置、人员培训、软硬件设备、系统文件、网络销售纪录和运输等沉点内容。三是强化电商平台治理。领导电子商务平台经营者在医疗器械网络买卖服务的全过程中采取有效的质量节造措施，蕴含系统成立、造度职责、机构人员、文件数据治理、入网经营者治理、质量安全风险治理、系统审核与持续改进等，全面保险网络销售医疗器械产品的质量安全和可追忆。

《规范》的造订和颁布，对规范和加强医疗器械网络销售质量治理，保险公家用械安全有效，推进医疗器械产业发展拥有沉要意思。近期，国度药监局将组织发展《规范》的宣贯培训和政策解读，确保政策落地落实，切实规范医疗器械网络销售行为，提升医疗器械网络销售质量治理水平，推进公家网购用械安全的获得感。