为进一步深入医疗器械审评审批造度鼎新，凭据医疗器械产业发展和监管工作现实，依照《医疗器械监督治理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作法式》有关要求，国度药监局决定对《医疗器械分类目录》部门内容进行调整
。现将有关事项布告如下：

一、调整内容

对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件
。

二、执行要求

（一）对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械治理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、超声吸引手术刀头”和01-10-06“乳腺旋切活检系统及附件”钟装乳房旋切穿刺针及配件”，自本布告颁布之日起，药品监督治理部门凭据《医疗器械注册与登记治理法子》《关于颁布医疗器械注册申报资料要求和核准证明文件体式的布告》等，依照调整后的类别受理医疗器械注册申请
。

对于布告颁布之日前已受理尚未实现注册审批（蕴含初次注册和一连注册）的医疗器械，药品监督治理部门持续依照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，限造医疗器械注册证有效期截止日期为2025年12月31日，并在注册证备注栏注明调整后的产品治理类别
。对于已获得二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前产品注册证持续有效，所涉及注册人该当依拍照应治理类此外有关要求积极发展注册证转换工作，在2025年12月31日之前实现转换
７⒄棺还ぷ髌诩湓搅破餍底⒉嶂さ狡诘，在产品安全有效且上市后未产生严沉不良事务或质量变乱的前提下，注册人可按原治理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证有效期不得超过2025年12月31日
。　　

自2026年1月1日起，该类产品未依法获得第三类医疗器械注册证不得出产、进口和销售
。有关出产企业该当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效
。

（二）对于调整内容的其他产品，自本布告颁布之日起，药品监督治理部门凭据《医疗器械注册与登记治理法子》《关于颁布医疗器械注册申报资料要求和核准证明文件体式的布告》《关于第一类医疗器械登记有关事项的布告》等，依照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理登记
。

对于已受理尚未实现注册审批（蕴含初次注册和一连注册）的医疗器械，药品监督治理部门持续依照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品治理类别
。

对于已注册的医疗器械，其治理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内持续有效
。如需一连的，注册人该当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，依照扭转后的类别向相应药品监督治理部门申请一连注册，准予一连注册的，依照调整后的产品治理类别核发医疗器械注册证
。

对于已注册的医疗器械，其治理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内持续有效
。注册证到期前，注册人可向相应部门办理产品登记
。

医疗器械注册证有效期内产生注册调换的，注册人该当向原注册部门申请调换注册
。如原注册证为依照原《医疗器械分类目录》核发，本布告涉及产品的调换注册文件备注栏中该当注明布告执行后的产品治理类别
。

（三）各级药品监督治理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好有关产品审评审批、登记和上市后监管工作
。

附件：《医疗器械分类目录》部门内容调整表

国度药监局

2023年8月15日