为加强医疗器械监督治理，保险医疗器械产品质量安全有效，国度药品监督治理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个种类进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不切合尺度划定
。具体情况公告如下：
一、 被抽检项目不切合尺度划定的医疗器械产品

　
。ㄒ唬 麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次：资阳贝欧特医疗科技股份有限公司出产，涉及适应性不切合尺度划定
。

　
。ǘ） 软性接触镜3批次：别离为美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社出产，涉及光透过率不切合尺度划定
。

　
。ㄈ 贴敷类医疗器械（远红表医治贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：别离为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽多康药业有限公司、汉中市鸿元医药科技有限公司、丽江市独毕生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司出产，涉及检出“依照补充检验步骤要求不得检出的有关药物成分”
。

　
。ㄋ模 一次性使用无菌手术膜1批次：江西3L医用制品集团股份有限公司出产，涉及无菌不切合尺度划定
。

　
。ㄎ澹 医用射线防护用具1批次：山东卡卡医疗制品有限公司出产，涉及尺寸不切合尺度划定
。

　
。 Nd:YAG激光医治机1台：四川航天世都造导有限公司出产，涉及激光脉冲全宽不切合尺度划定
。

　
。ㄆ撸 电动洗胃机3台：别离为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、十堰慧科电子有限公司出产，涉及流量、冲吸转换装置、限造压力不切合尺度划定
。

　
。ò耍 输液泵1台：上海蓝德医疗器械有限公司出产，涉及输入功率不切合尺度划定
。

　
。ň牛 心电图机1台：广东宝莱特医用科技股份有限公司出产，涉及振幅丈量的要求、间期丈量的要求不切合尺度划定
。

　
。ㄊ 医用氧气浓缩器（医用造氧机）1台：湖南泰瑞医疗科技股份有限公司出产，涉及氧浓度状态批示器、功夫批示器　不切合尺度划定
。

　
。ㄊ唬 婴儿光医治设备1台：拉萨六熙医疗科技有限公司出产，涉及输入功率、设备或设备部件的表部象征、散布、寿命查抄不切合尺度划定
。

　　以上抽检不切合尺度划定产品具体情况见附件
。

　　二、对抽检中发现的上述不切合尺度划定产品，国度药品监督治理局已要求企业地点地省级药品监督治理部门依照《医疗器械监督治理条例》《医疗器械出产监督治理法子》和《医疗器械召回治理法子》等要求，实时作出行政处置决定并向社会颁布
。省级药品监督治理部门要督促企业对抽检不切合尺度划定的产品进行风险评估，凭据医疗器械缺点的严沉水平确定召回级别，自动召回产品并公开召回信息
；督促企业尽快查明产品不合格原因，造订整改措施并定期整改到位
。

　　特此公告
。

　　附件：抽检不切合尺度划定产品名单

国度药监局

　 　2023年11月13日